微型制氧機(jī)廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療、保健等行業(yè)，屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療人體疾病的特殊產(chǎn)品，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)用制氧機(jī)這種風(fēng)險(xiǎn)存在于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)。一種醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是表明基于現(xiàn)有認(rèn)識水平其風(fēng)險(xiǎn)小于獲益，即其風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的水平。國家醫(yī)療器械管理部門規(guī)定，為了確定一種醫(yī)療器械對其預(yù)期用途的適宜性，必須對其可靠性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并對風(fēng)險(xiǎn)的可接受性做出判斷，使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)一獲益平衡達(dá)到最優(yōu)化，因此，風(fēng)險(xiǎn)分析是保障產(chǎn)品安全、有效的重要措施。目前，我國微型變壓吸附制氧機(jī)的研究開發(fā)進(jìn)入了快速發(fā)展階段悼J，風(fēng)險(xiǎn)分析相應(yīng)法規(guī)的實(shí)施，對于加強(qiáng)可靠性設(shè)計(jì)，提高微型變壓吸附制氧機(jī)的質(zhì)量以及該行業(yè)的技術(shù)水平，必將起到重要作用。
故障樹分析的優(yōu)點(diǎn)
(1)它是一種從系統(tǒng)到部件，再到零件，按“下降形”分析的方法。它從系統(tǒng)開始，通過由邏輯符號繪制出的一個(gè)逐漸展開成樹狀的分枝圖，來分析故障事件(又稱頂端事件)發(fā)生的概率。同時(shí)也可以用來分析零件、部件或子系統(tǒng)故障對系統(tǒng)故障的影響，其中包括人為因素和環(huán)境條件等在內(nèi)。
(2)它對系統(tǒng)故障不但可以做定性的而且還可以做定量的分析；不僅可以分析由單一構(gòu)件所引起的系統(tǒng)故障，而且也可以分析多個(gè)構(gòu)件不同模式故障而產(chǎn)生的系統(tǒng)故障情況。由于故障樹分析法使用的是一個(gè)邏輯圖，因此，不論是設(shè)計(jì)人員或是使用和維修人員都容易掌握和運(yùn)用，并且由它可派生出其他專門用途的“樹”。例如，可以繪制出專用于研究維修問題的維修樹，用于研究經(jīng)濟(jì)效益及方案比較的決策樹等。
(3)由于故障樹是一種邏輯門所構(gòu)成的邏輯圖，因此適合于用電子計(jì)算機(jī)來計(jì)算；而且對于復(fù)雜系統(tǒng)的故障樹的構(gòu)成和分析，也只有在應(yīng)用計(jì)算機(jī)的條件下才能實(shí)現(xiàn)。
